Antivirale Validierung

Viruzide Verfahrensvalidierung

Antivirale Validierung von Verfahren, Prozeduren oder Produkten, deren Wirksamkeit
a). gegenüber speziellen Viren und/oder
b). bei besonderen Bedingungen und/oder
c). unter den spezifischen Anwendungsbedingungen belegt werden soll (z.B. als Nachweis der Viruswirksamkeit gegenüber Aufsichtsbehörden).


In bestimmten Zusammenhängen ist es nicht ausreichend Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Viruswirksamkeit * zu verwenden. Dann ist u. U. ein spezifischer viruzider Wirksamkeitsnachweis erforderlich, der die konkreten Anwendungsbedingungen berücksichtigt bzw. mit einbezieht.

* = nach Angaben der Hersteller und belegt durch unabhängige Prüfungen nach den einschlägigen Regelwerken bzw. durch Listung bei Fachgesellschaften (DVV, VAH, DVG) oder beim RKI


Wir haben bereits einige Erfahrungen mit entsprechenden Validierungen vorzuweisen, wie zum Beispiel:
  • Quantitative Keimträgertests / Labortests (Phase 2, Stufe 2-Tests, vergl. EN-Normen)
    • zur (Flächen)-Desinfektion mit speziellen Testviren (z.B. , DHBV, Tollwutvirus, FSME)
    • zur Flächendesinfektion mit speziellen oder Standardtestviren und unter Einbeziehung der realen Anwendungsbedingungen (z.B. Tests auf versch. Materialien [u.a. „Laborwand“ oder „Laborfußboden“] bzw. Tests mit Simulation der Desinfektions-Reinigungsprozedur)
    • zur Wäschedesinfektion in der Waschschleudermaschine (z.B. mit in koaguliertem Blut eingebettetem Testvirus auf Stoff-Keimträgern)
  • Tests unter Praxisbedingungen / Praxistests (Phase 3-Tests, vergl. EN-Normen)
    • zur Raumdesinfektion mittels vernebelter Peressigsäure (vergl. Gregersen et al.) [20, 21] bzw. Formaldehyd- oder H2O2-Begasung
    • zur Virusinaktivierung bei der Desorption mikroporöser Speichermaterialien mittels Heißdampfbehandlung


Ablauf der Validierung

Zunächst erarbeiten wir zusammen mit Ihnen das Testdesign bzw. legen die Testparameter fest und erstellen einen entsprechenden Studienplan/Versuchsplan. Soweit möglich, versuchen wir bei der Festlegung des Versuchsablaufs die Vorgaben der einschlägigen Prüfrichtlinien zu berücksichtigen.

Nachdem Sie den Studien- bzw. Versuchsplan angenommen haben und nachdem ggf. noch weitere Festlegungen getroffen worden sind, werden die Tests durchgeführt (s.u.). Bei der Erstellung des Prüfberichts, werden selbstverständlich ebenfalls Ihre Vorgaben und Erfordernisse berücksichtigt und einbezogen.

Quantitative Keimträgertests / Labortests (Phase 2, Stufe 2-Tests)

Bei diesen Prüfungen werden die experimentellen Tests i.d.R. in unserem Hause bzw. Labor durchgeführt (Versuche mit Viren bis zur Risikoklasse 3**).

Sollte Ihr Verfahren spezielle Geräte beinhalten, können diese auch in unser Labor transferiert werden. Und sollten für die Anwendung des zu prüfenden Verfahrens Personen mit einer speziellen Ausbildung/Schulung erforderlich sein, können sie Ihre Mitarbeiter auch gerne zu uns schicken.

Ist dieses nicht sinnvoll oder zu aufwendig, ist zu prüfen, ob die Tests in Ihrem Hause durchgeführt werden können. In diesem Fall kommen wir auch mit dem Virusmaterial zu Ihnen oder schicken Ihnen dieses zu (cf. Phase 3-Tests).

Tests unter Praxisbedingungen / Praxistests (Phase 3-Tests)

Bei den Prüfungen unter Praxisbedingungen finden die eigentlichen Tests bei Ihnen statt. Angepasst an Ihren Ablauf stellen wir für Sie entsprechende Keimträger mit dem Testvirus Ihrer Wahl her. Mit diesem Virusmaterial kommen wir dann zu Ihnen oder schicken Ihnen die Proben zu.

Nach der Anwendung des Verfahrens sammeln wir die Proben wieder ein und bereiten sie zum Rücktransport vor. Alternativ kann dieser Teil auch von Ihren Mitarbeitern übernommen werden. Den Rücktransport der Proben in unser Labor wird dann ggf. ein Kurierdienst übernehmen.

Nachdem die Proben bei uns angekommen sind, werden diese sofort entsprechend aufbereitet und der Virusnachweis durchgeführt.

Anmerkungen zum Testvirus

Insbesondere die Phase 3-Tests sind darauf angelegt, die realen Anwendungsbedingungen zu erfassen. Hierbei bietet es sich natürlich an, dasjenige Virus zu verwenden, welches bei Ihnen bearbeitet wird. Werden bei Ihnen unterschiedliche Viren bearbeitet, so liegt der Fokus zunächst auf demjenigen Virus, das die höchste Tenazität aufweist.

Es ist jedoch zu beachten, dass dieses Virus in der Zellkultur vermehrt werden kann und es einen anerkannten quantitativen Nachweis auf Basis der Infektiosität für dieses Virus gibt (Anm.: die PCR ist hierfür nicht geeignet). Ist diese Bedingung erfüllt, würden zunächst sowohl die Nachweis-Zellkultur als auch der Virusnachweis in unser Labor transferiert. Bevor die eigentlichen Testungen durchgeführt werden, würde anhand entsprechender Tests überprüft, ob der bei uns durchgeführte Virusnachweis Ihren Qualitätsanforderungen entspricht.

Sind die Prüfungen nicht mit Ihrem „Hausvirus“ durchführbar oder ist dieses nicht erforderlich / wird nicht gewünscht, wird für die Prüfungen ein Modellvirus (z.B. ein Standard-Testvirus) eingesetzt. Die Auswahl des Testvirus erfolgt dabei nach der Rationale der einschlägigen Regelwerke, wonach für die Prüfung dasjenige Virus mit der höchsten Widerstandskraft (das bei Ihnen bearbeitet wird) den Maßstab für die Auswahl vorgibt.

Anmerkungen zum Keimträger-(Material)

Die Auswahl des Keimträgermaterials, das für Ihre Testungen Verwendung finden wird, orientiert sich zunächst an den Materialien, aus denen die relevante Ausstattung Ihrer Räume (Arbeitsfläche(n), Wand, Fußboden etc.) besteht. Nach den bisherigen Erfahrungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass der Erfolg der Desinfektionsmaßnahme unabhängig vom Material (innerhalb gewisser Grenzen) vergleichbar sein wird - zumindest solange die Oberflächen nicht-porös sind. Die Gültigkeit dieser Aussage kann ggf. durch einen Material-Vergleichstest untersucht werden und somit z.B. gegenüber den Aufsichtsbehörden belegt werden.

Mit Bezug auf die entsprechenden Regelwerke verwenden wir als Standard-Testfläche Mattglas-Keimträger (vergl. RKI-Richtlinie [1995]) bzw. Keimträger aus Edelstahl (DVV-Leitlinie [2012]), bevorzugt der Dimension 1,6 cm x 6 cm. Bei der Raumdesinfektion beispielsweise können diese Keimträger, mit Virus beaufschlagt und dann einfach im Raum an den relevanten Stellen ausgelegt werden.

Andere Materialien und/oder Größen können selbstverständlich auch verwendet werden - entsprechend Ihrer Vorgaben.

Vor-Tests / Screeningtests

Und für den Fall, dass zunächst kleinere Vor-Tests (Screeningtests, d.h. Tests mit minimal-Umfang und nur mit den essentiellen Kontrollen) durchgeführt werden sollen, z.B. weil das Verfahren sich noch in der Etablierungsphase befindet – auch hierbei können wir Ihnen zur Hand gehen.

Wenn Sie Fragen haben kontaktieren Sie uns einfach.