Regelwerke Viruzidie

Regelwerke der DVV

Prüfrichtlinie für die Viruzidie zum Nachweis einer Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln, erarbeitet von der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) in Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI).


Inhalt

  • nationale Richtlinie; in einigen europäischen Ländern akzeptiert
  • Derzeit 2 Prüfungsvorschriften:
    1. für den quantitativen Suspensionstest (DVV/RKI-Leitlinie [2015] (PDF) und
    2. für den quantitativen Carriertest bzw. die Viruzidie-Prüfung unter praxisnahen Bedingungen (DVV-Leitlinie [2012]) (PDF).
  • bilden die Basis für viruzide Prüfungen durch versch. Fachgesellschaften (DVV, RKI, VAH)
  • Gültig für alle Medizinprodukte für die eine spezifische viruzide Wirkung nachgewiesen werden muss
  • Für Flächendesinfektionsmittel steht damit aktuell ein 2-stufiger Testablauf zur Verfügung, welcher in der 2. Stufe (Carriertest) praxisnahe Bedingungen einbezieht. Nach den Vorgaben des AK Viruidie (beim RKI), der DVV, der GfV sowie der VAH stellungen der DVV sollen zukünftig alle Flächendesinfektionsmittel entsprechend geprüft werden (cf. 8a). Für Instrumenten- und Händedesinfektionsmittel sind ebenfalls Richtlinien für praxisnahe Prüfungen vorgesehen bzw. in der Vorbeitung.
  • Die Prüfvorschrift für den quantitativen Carriertest (DVV-Leitlinie [2012]) wurde auf der Basis des (seinerzeit verfügbaren) europäischen Norm-Entwurfes zur prEN 16777 (Phase2, Stufe 2,viruzider Carriertest) erarbeitet.

Prüfung der Viruzidie für unterschiedliche Wirkbereiche (8a, 8b)


1.

für den quantitativen Suspensionstest (Methodik: DVV/RKI-Leitlinie [2015]) In Abhängigkeit vom Anwendungsbereich (Hygienische Händedesinfektion, Flächen-, Instrumenten- sowie Wäschedesinfektion) sowie vom angestrebten Wirkungsbereich sind unterschiedliche Testviren zu verwenden. Die u.a. Tabelle fasst die verschiedenen Deklarationsmöglichkeiten für den Suspensionstest zusammen:


Deklaration Begrenzt Viruzid Begrenzt Viruzid PLUS Viruzid
Viruswirksamkeit gegen behüllte Viren (z.B. HBV, HCV, HIV, Influenza) behüllte Viren + Adeno-, Noro- und Rotaviren behüllte + unbehüllte Viren (z.B. Entero-, Papillomaviren)
Testviren Vakziniavirus, BVDV Adenovirus, MNV Polio-, Adenovirus, MNV und SV40 bzw. nur Parvovirus für die Chemothermische Desinfektion
Anwendungs-bereiche Hygienische Händesdesinfektion, Flächendesinfektion und Instrumentendesinfektion Wie zuvor und auch Wäschedesinfektion
nach Tabelle 2; Bundesgesundheitsbl. (2017); 60:353 - 363>
  • Damit wird ein auf das erwartete / wahrscheinliche Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht.
  • Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden

2.

für den quantitativen Carriertest (Methodik: DVV-Leitlinie [2012])

  • Für Flächendesinfektionsmittel und abhängig vom angestrebten Wirkungsbereich sind unterschiedliche Testviren zu verwenden. Die u.a. Tabelle fasst die verschiedenen Deklarationsmöglichkeiten für den Keimträgertest/Flächendesinfektion zusammen:

Deklaration Begrenzt Viruzid Begrenzt Viruzid PLUS Viruzid
Viruswirksamkeit gegen behüllte Viren (z.B. HBV, HCV, HIV, Influenza) behüllte Viren + Adeno-, Noro- und Rotaviren behüllte + unbehüllte Viren (z.B. Entero-, Papillomaviren)
Testviren Vakziniavirus Adenovirus, MNV und Vakziniavirus Adenovirus, MNV und MVM
nach Tabelle 3; Bundesgesundheitsbl. (2017); 60:353 - 363
  • Wie beim Suspensionstest wird ebenfalls ein auf das erwartete / wahrscheinliche Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht.
  • Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
  • Der Wirkbereich „begrenzt viruzid PLUS“ ist gleich dem Wirkbereich „viruzid – low level“.

Adressat der Gutachten bzw. Verfahren

Es sind folgende Wege möglich:
  • Die Hersteller nutzen diese Gutachten direkt für den Markteintritt bzw. die Vermarktung (keine weitere Vorlage der Gutachten erforderlich)
  • Die Hersteller beantragen ein DVV-Zertifikat Antrag zu stellen bei der DVV-Kommission für Virusdesinfektion. Derzeit werden separate Zertifikate für Produkte vergeben die 1. im Suspensionstest bzw. 2. im Carriertest geprüft wurden.
  • Die Hersteller beantragen die Listung in der Desinfektionsmittelliste der VAH (Anwendungsbereich Viruzidie).