Regelwerke Viruzidie

Prüfrichtlinie nach der Europäischen
Norm(engruppe)

Erarbeitet von dem Europäischen Komitee für Normung (CEN [2]) zur Anwendung Europäischer Normen für die Prüfung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (niedergelegt in der Europäischen Norm DIN EN 14885).


Inhalt

  • Europäische Richtlinie; bindend für die CEN-Mitgliedsstaaten
  • Prüfungen erfolgen für die Sparten Bakterizidie, Mykobakterizidie, Fungizidie, Sporizidie sowie Viruzidie jeweils separat für die Bereiche i. Humanmedizin, ii.Veterinärmedizin sowie iii. Lebensmittel/Industrie/Haushalt/öffentliche Einrichtungen
  • EU-Harmonisierung der verschiedenen nationalen Prüfrichtlinien. Gültig für alle Produkte, die unter die Verordnung (EU) No. 528/2012 (3); (Biozid-Produkte) oder andere EU-Bestimmungen fallen (z.B. Richtlinie 93/42/EWG (4); (Medizinprodukte) und für die eine spezifische Wirkung nachgewiesen werden muss.

Schrittweise Prüfung z.B. der Viruzidie

  • Phase 1 = orientierende Tests in der Suspension ohne Berücksichtigung der besonderen Bedingungen der vorgesehenen Verwendung. (Anm.: auf die Phase 1 wird vereinbarungsgemäß bei Prüfungen der Viruzidie verzichtet)
  • Phase 2, Stufe 1 = quantitativer viruzider Suspensionstest, wobei praktische Bedingungen simuliert werden, die für die vorgesehene Verwendung geeignet sind. [5]
  • Phase 2, Stufe 2 = quantitative Laboruntersuchungen mit Simulation praxisnaher Bedingungen (z.B. Flächen-/Instrumentendesinfektionmittel: Prüfung im quantitativen Carriertest), entsprechende Normen sind in Vorbereitung [6])
  • Phase 3 = Feldversuche unter Praxisbedingungen. Validierte Methoden für diese Art von Prüfungen stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. (Anm.: mit der Erarbeitung entsprechender Regelwerke wurde aktuell auch noch nicht begonnen)

Bisher verbindlich veröffentlichte Normen (zur Viruzidie)

  • DIN EN 14476 = Phase 2, Stufe 1; Bereich Humanmedizin
  • prEN 16777 = Phase 2, Stufe 2; Bereich Humanmedizin
  • DIN EN 14675 = Phase 2, Stufe 1; Veterinärbereich

Adressat der Gutachten bzw. Verfahren

  • Vorlage der Gutachten bei "Benannte Stellen" (7), diese erteilen Produktgenehmigungen - in erster Linie für Handelszwecke.
  • Darüber hinaus werden auch CE-Zeichen vergeben, welches z.B. für Desinfektionsmittel für Medizinprodukte erforderlich ist (z.Z. ist jedoch mit dem CE-Zeichen noch keine Überprüfung der Wirksamkeit verbunden; dies ist aber für die Zukunft vorgesehen)

DIN EN 14476 (Phase 2, Stufe 1 / Bereich Humanmedizin)

  • In Abhängigkeit vom Anwendungsbereich (Flächen-, Instrumenten- oder Händedesinfektion) sowie vom angestrebten Wirkungsbereich sind unterschiedliche Testviren zu verwenden. Die u.a. Tabelle fasst die verschiedenen Deklarationsmöglichkeiten für den Suspensionstest zusammen:

Deklaration Active against enveloped viruses Limited spectrum of virucidal activity Virucidal activity
Viruswirksamkeit gegen behüllte Viren (z.B. HBV, HCV, HIV, Influenza) behüllte Viren + Adeno- und Noroviren behüllte + unbehüllte Viren (z.B. Entero-, Papillomaviren)
Testviren Vakziniavirus Adenovirus, MNV Polio-, Adenovirus, MNV bzw. nur Parvovirus für die Wäschedesinfektion
Anwendungs-bereiche Hygienische Händesdesinfektion, Flächendesinfektion Wie zuvor und auch Instrumenten- und Wäschedesinfektion
nach Tabelle 2; Bundesgesundheitsbl. (2017); 60:353 - 363
  • Damit wird ein auf das erwartete Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht.
  • Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden
  • Mit der Fassung 2013 wurde u.a. das Norovirus in die Liste der Testviren aufgenommen. Darüber hinaus werden nun 2 Testdurchgänge empfohlen was eine statistische Auswertung der Testdaten ermöglicht (wie es bereits bei der Prüfung nach der DVV/RKI-Leitlinie seit 2005 durchgeführt wird).

prEN 16777 (Phase 2, Stufe 2 / Bereich Humanmedizin)

  • Für Flächendesinfektionsmittel sind in Abhängigkeit vom angestrebten Wirkungsbereich unterschiedliche Testviren zu verwenden. Die u.a. Tabelle fasst die verschiedenen Deklarationsmöglichkeiten für den Keimträgertest/Flächendesinfektion zusammen:

Deklaration Active against enveloped viruses Limited spectrum of virucidal activity Virucidal activity
Viruswirksamkeit gegen behüllte Viren (z.B. HBV, HCV, HIV, Influenza) behüllte Viren + Adeno-, und Noroviren behüllte + unbehüllte Viren (z.B. Entero-, Papillomaviren)
Testviren Vakziniavirus Adenovirus, MNV Adenovirus, MNV weitere Viren sind noch in der Diskussion
nach Tabelle 3; Bundesgesundheitsbl. (2017); 60:353 - 363
  • Wie beim Suspensionstest wird ebenfalls ein auf das erwartete / wahrscheinliche Erregerspektrum abgestimmter differenzierter Wirksamkeitsnachweis ermöglicht.
  • Darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden

DIN EN 14675 (Phase 2, Stufe 1 / Veterinärbereich)

  • Diese Norm gilt für Produkte, die im Veterinärbereich eingesetzt werden, d. h. bei der Aufzucht, Haltung, Produktion, beim Transport und bei der Tierkörperbeseitigung aller Tierarten mit Ausnahme der Bereiche, in denen Tiere direkt nach der Tötung als Nahrungsmittel verwendet oder der weiterverarbeitenden Industrie zugeführt werden
  • Für die Prüfung der chemischen Desinfektionsmittel ist das bovine Enterovirus Typ 1 (ECBO) als (alleiniges) Testvirus vorgesehen
  • darüber hinaus können weitere Viren geprüft werden

DIN EN xxxxx (Phase 2, Stufe 2 / Veterinärbereich)

  • Die entsprechende Norm befindet sich noch in der Vorbereitung.